政院通過「再生醫療雙法」 王必勝:有助更多業者投入市場

衛福部次長王必勝。截自行政院記者會

【民眾網記者劉家瑜/綜合報導】

為確保再生醫療的品質、安全及有效性,並維護病人權益,行政院會今(16)日通過衛福部擬具的《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》草案(俗稱再生醫療雙法),將函請立法院審議。衛福部次長王必勝表示,再生醫療製劑目前取得藥證的有三家,臨床試驗中有123家,參與廠商有35家,法案通過後,將有助於更多業者投入市場。

至於草案中刪除「再生醫療基金」,王必勝指出,經過很多次的討論跟研析之後,決定以既有的產業法規支持系統來做管理,主要是避免疊床架屋,所以就不再另設「再生醫療發展條例」,經濟部已有《生技醫療產業發展條例》以及《產業創新條例》來作為法規所支持的系統。

衛福部指出,希望透過該次立法,從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管,並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需的管理機制,同時兼顧再生醫療臨床應用的品質與安全。隨著這些再生醫療相關的治療,包括組織工程、細胞治療、基因治療或是複合式的治療,這些技術還有製劑、適應症愈來愈多,品質、效用都在提升,再加上參加的醫療院所及業者有多元的管道參與,相信在法規完善的管理之下,可以有更多的病人加入。

《再生醫療法》草案分為7章35條,針對執行資格、組織細胞的管理、人體實驗研發獎勵、及使用後不良反應的監督與預防。 目前只能由醫療機構來提供再生醫療服務給病人,使用製劑、施行技術也有更嚴格的管理。但為促進產業發展,研發或細胞製品部分,可由醫療機構或者是相關的生技醫療公司來做協助,在執行過程當中,細胞的來源、保存、招募自願者實驗廣告的審查等,皆加以規範,提供更完整的法規的體系。

《再生醫療製劑條例》草案共23條,其中,再生醫療製劑定義為「含有細胞、基因或其他衍生物等功能類使用的製劑」,包括有基因治療製劑、細胞治療製劑、組織工程製劑,還有其他復合型的製劑。

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此外,若有急迫性、危及生命及嚴重失能的疾病,經再生醫療審議會通過,將允許二期可以申請「有附款許可」使用,許可有效期限不超過五年,縮短臨床治療應用及藥品上市時間。在製造販賣部分,因為有可能是拿人的細胞或組織來製造再生醫療製劑,草案也對提供者的合適性訂出要求,提供者須知情同意,針對如何招募提供者,都有相關法律規範依循。

行政院長陳建仁表示,近年來全球受疫情影響,凸顯生醫產業的重要性,也印證生技醫療在國家安全的重要戰略定位。蔡英文總統已於2020年將「臺灣精準健康產業」列為六大核心戰略產業,再生醫療即是推動的重點項目之一。

陳建仁指出,新興生醫科技發展迅速,再生醫療相關領域的技術與知能已逐漸成熟,本次《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法,將有助於建構臺灣整體再生醫療生技創新及推動方針、促進再生醫療領域發展,並加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學、強化再生醫療技術與製劑之管理與銜接,對於確保再生醫療的品質、安全及有效性,以及維護病人權益,至為關鍵。本兩項草案函請立法院審議後,請衛福部與立法院朝野各黨團溝通協調,早日完成立法程序。

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